【研究思路】
深静脉血栓形成（DVT）是临床常见的周围血管疾病，中医称为股肿。急性期患者极易发生血栓脱落而引起肺栓塞，严重者导致死亡。目前国内以循证医学方法对中西医综合治疗急性期DVT的相关研究较少，特别是多中心、大样本的研究，资料、文献较为匮乏，无临床指导性的结论，不利于临床疗效的最大发挥。
下肢DVT是当今医学界新的热点、难点疾病，单一的中医或西医治疗往往难以取得满意疗效。所以，越来越多的医家将中西医结合作为治疗首选。近年来，不少学者对中西医结合治疗DVT的方法进行研究，形成了不同的治疗方案并取得一定疗效。但是，关于各方案间疗效对比研究较少，难以总结中西医结合治疗DVT的规律，制约了中西医结合治疗DVT方案的规范和优化。本研究通过对两套治疗方案，8个研究中心的231例病例治疗DVT的疗效研究，以了解中西医结合治疗DVT的规律，为中西医结合治疗方案的规范和优化提供临床依据。
【研究方法】
病例来源于8个研究中心的231例病例，其中方案1组病例来源于山东中医药大学附属医院、北京中医药大学东直门医院、河南中医学院第一附属医院、洛阳市第一中医院、黑龙江中医药大学第一附属医院5家医院的“股肿1”诊疗方案科研病例，共160例。方案2组病例来源于上海中西医结合医院、天津中医药大学第二附属医院和上海市中医医院3家医院的“股肿2”诊疗方案科研病例，共71例。以患者行走一定时间、距离有无下肢肿胀、沉重、肢体浮肿消退效果作为整体疗效评价标准、症状标准，总有效率＝阳性例数/合计例数×100%；以彩色超声多普勒显像血管再通率作为静脉再通疗效评价，总有效率＝阳性例数/合计例数×100%。计数资料采用χ2检验分析，组间比较采用t检验，探讨中医优化方案治疗急性期下肢深静脉血栓形成（DVT）的临床疗效和安全性。
【研究结果】
整体疗效比较：方案1阳性例数为143例，阴性例数为17例，总有效率为89.38%；方案2阳性例数为54例，阴性例数为17例，总有效率为76.06%；
症状疗效比较：方案1阳性例数为158例，阴性例数为2例，总有效率为98.75%；方案2阳性例数为56例，阴性例数为15例，总有效率为78.87%；
静脉再通疗效比较：方案1阳性例数为128例，阴性例数为32例，总有效率为80.00%；方案2阳性例数为52例，阴性例数为19例，总有效率为73.24%。
【研究结论】
在治疗过程中，两组均未出现肺栓塞、出血等并发症，但方案1出现过敏反应者1例，肝肾功损害者1例，凝血指标异常者1例，不良反应发生率为1．88%；方案2未出现不良反应。经统计学处理，P>0．05，两套治疗方案的安全性无显著性差异。
本研究通过对两套治疗方案治疗DVT的疗效研究，发现两套方案疗效有明显的差异，第1套方案的疗效总体上优于第2套治疗方案。这种疗效差异的产生，可能与以下方面有关：①第1套方案在中医辨证论治的基础上，还应用了抗凝、溶栓基础治疗；而第2套方案只采用了中医治疗，这可能是引起疗效差异的重要因素。②“湿”、“热”、“瘀”为本病主要病机。通过对两套方案的辨证分型及方药选择分析发现：第1套方案将重点放在治疗“湿”和“瘀”上，方用四妙勇安汤加味，方中金银花、连翘、黄芩、黄柏、栀子清热解毒，消肿止痛；玄参、当归、赤芍药、紫草、红花清热凉血，活血通络；苍术利湿消肿；川牛膝引血下行，活血通络；生甘草调和诸药。全方共奏清热利湿、活血通络之功。而第2套方案将重点放在了治疗“热”和“瘀”上，方用验方1号（牛角片30g、紫草15g、益母草30g、生大黄5g、玄明粉5g），方中牛角片、生大黄清热解毒，凉血祛瘀；紫草清热凉血，活血通络；益母草清热解毒，利水消肿；玄明粉清热解毒。全方共奏清营泻瘀之功。这种治疗侧重点的不同，也可能是引起疗效差异的主要原因之一。总之，中西医结合治疗下肢DVT具有很好的临床疗效且安全性高，可以有效地减轻肿痛，改善患者的临床症状和体征，提高静脉再通率，抑制血栓蔓延，达到了标本兼治的理想效果。