科技管理

 山东中医药大学附属医院

国家药物临床试验机构简介

       一、机构基本信息

        

药物备案专业

备案号:药临床机构备字2020000479

中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病中医肺病、中医脑病、中医肿瘤、中医骨伤、中医急诊、中医老年病、中医消化内、普外、泌尿外、胸外、Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。

器械备案专业

备案号:械临机构备201800607

中医重症医学科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨科、中医产科、医学检验科、中医经典科、中医治未病中心、中医脑病、中医眼科、中医耳鼻喉、中医周围血管、中医乳腺病、中医皮肤科、中医儿科、中医肛肠、中医妇科、中医肝病、中医血液、中医风湿免疫、中医内分泌、中医心血管、中医普外专业、康复医学专业、中医消化内科、针灸科。

流程时长

a)立项至试验启动间隔时长平均≤2个月

b)新项目资料接收至立项时长≤7天;

c)新项目获得伦理批件一般时长≤1个月

d)合同审核至签署一般时长≤1个月

e)遗传办院内办理一般时长≤7天

f)项目归档审核一般时长≤1个月

g)中心小结盖章≤7天

服务范围

I-IV期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验

机构地址

山东省济南市历下区经十路16369号

机构电话

0531-68616751

       二、机构概况

       山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构于1994年由卫生部批准设立,当时共有心血管内科、内分泌科、风湿免疫科、血液科、妇科5个专业。2006年接受国家药品监督管理局药品认证管理中心资格认定现场检查,新增9个临床专业,共有14个资质专业,分别为:中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病。并于2011年10月,2017年5月通过国家药品监督管理局的资格认定复核审查,颁发了新的资格认定证书。

       2020年依据国家药监局政策要求,完成临床试验机构资质备案工作,目前药物临床试验备案专业26个(备案号:药临床机构备字2020000479):中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病、中医肺病、中医脑病、中医肿瘤、中医骨伤、中医急诊、中医老年病、中医消化内、普外、泌尿外、胸外、 Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。

       医疗器械临床试验备案专业26个(备案号:械临机构备201800607):中医重症医学科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨科、中医产科、医学检验科、中医经典科、中医治未病中心、中医脑病、中医眼科、中医耳鼻喉、中医周围血管、中医乳腺病、中医皮肤科、中医儿科、中医肛肠、中医妇科、中医肝病、中医血液、中医风湿免疫、中医内分泌、中医心血管、中医普外专业、康复医学专业、中医消化内科、针灸科。

       机构各专业研究人员技术精湛,素质高,门诊、病房条件较好,有必要的抢救设备和完善的事故防范措施。各专业主要研究者均由临床和科研经验丰富并接受过GCP培训、具有副高及以上职称的人员担任。各专业分别设秘书一名,均制定了符合专业特色的SOP,确保临床试验的顺利开展。

       医院在药物临床试验机构建设工作方面加大了投入,经过努力,2011年,国家(山东)综合性新药研发技术大平台落户我院,进一步促进了药物临床试验机构的建设,建设经费达200万元。医院高度重视机构建设和管理,先后制定了《药物临床试验机构办公室工作制度》、《山东中医药大学附属医院临床试验运行管理制度》、《山东中医药大学附属医院临床试验合同管理规定》等70多项药物临床试验管理制度和标准操作规程。为了保证临床试验的质量,医院多次派人参加国内高水平培训,进行系统考察与学习,形成了较为规范的临床研究氛围,确保临床试验项目严格按照GCP要求保质保量完成。

       药物临床试验机构通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制,对各类新药临床试验进行有效管理。近五年来承接了六十余项药物临床试验项目,与江苏恒瑞、江苏康缘、健民药业、华兰生物、鲁南制药、海南葫芦娃、石家庄以岭、苏州玉森、海正生物等国内知名制药企业均有着广泛的合作;与杭州泰格、杭州思默、北京博诺威、北京卓越未来、北京海金格、广州博济等国际国内CRO(合同研究组织)和SMO(临床试验管理)公司存在广泛合作关系。有专职工作人员,且均已通过国家级GCP培训并获得合格证书。医院每年按照培训计划,进行院内培训,近三年约有千余人次参加了GCP培训,并顺利结业,获得结业证书,形成了多学科集约的高水平新药临床研究梯队。

       山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构将依托医院的有力支持,医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,不懈秉承严谨、求实、创新的科研精神,持续积累药物和医疗器械临床试验经验,不断提高承接各类药物和医疗器械临床试验的科学研究实力。

       办公室地点:山东省济南市历下区经十路16369号

       山东中医药大学附属医院千佛山院区图书馆楼三楼

       联系电话:0531-68616751

       邮箱:szyywlcsyjg[at]163[dot]com

三、机构组织管理结构图

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