山东中医药大学附属医院临床研究（IIT）全流程管理工作指引
2025.04.28为促进临床研究的健康发展，提升我院循证能力，进一步规范研究者发起的临床研究项目（Investigator Initialed Trial, IIT）的管理工作，根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（国卫科教发〔2024〕32号）文件精神，完善IIT项目的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结项管理和档案管理等工作。我院临床研究中心对IIT项目全流程管理工作指引如下：
主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范。如有疑问，可申请临床研究科研门诊（OA-我的流程-科技处-临床研究中心科研门诊）进行咨询讨论。科研门诊咨询范围：临床研究设计相关方法学咨询、临床研究数据管理与统计分析、论文撰写、IIT管理制度等。
PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中的医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受GCP培训，并获得证书。
1.PI在临床科研一体化平台（http://192.168.254.61:6020）“临床研究IIT-IIT立项”提交立项申请；提交材料列表见下图，相关材料模板见附件1。
2.审查方式：会议审查、线上快速审查；
3.对重点纵向课题、我院为组长单位的横向课题及特殊情况的干预性研究项目开展会议审查；其他项目开展线上审查。
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研究者需及时缴纳立项审查费，缴费金额在IIT立项信息页面显示。
户名：山东中医药大学附属医院
开户行：招行济南分行营业部
帐号：632082024210001
（！！！备注：立项审查费+立项编号（LCYJ....）+主要研究者）
汇款后请立即将开票信息以word形式发送临床研究中心邮箱：szylcyjzx[at]163[dot]com，以便开具发票，内容包括：开票名称；纳税人识别号；地址；电话；账号；开户行；发票接收人姓名及电话；发票接收人邮箱。
注：①开票信息必须完整。财务处开具电子税票，发送到指定邮箱，不再提供纸质税票。没有开票信息无法入账打发票！②如需开具“立项审查费缴纳通知”，请提前与临床研究中心联系。
PI在内控管理信息系统的课题资金到账分解时，把立项审查费金额类目设为“其他”，临床研究中心在内控管理系统发起扣款流程。
具体联系医院伦理委员会（下载审批后的IIT立项申请表途径：临床科研一体化平台-临床研究IIT-IIT立项-项目右侧查看键-页面右上角“下载申请表”）。
所有IIT项目均应在国家医学研究登记备案系统上备案 (https://www.medicalresearch.org.cn/login)；如需建账号，请填写“医学研究登记备案系统研究者账号申请模板”（见附件2），发送至szylcyjzx[at]163[dot]com邮箱。
注：备案系统填写者与伦理批件主要研究者一致，备案题目需与伦理批件题目一致。横向课题分中心的项目，PI登录备案系统后，点击“分中心项目”，就会自动出现项目名称，点击加入，完善信息；如未自动出现课题项目，说明组长单位未备案，则本中心无需备案。
PI自行开展WHO注册。国内注册中心主要有两个：（1）中医类项目可在国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）http://itmctr.ccebtcm.org.cn/ 进行注册。（2）西医类项目可在中国临床试验注册中心https://www.chictr.org.cn/进行注册。
注册应使用正式伦理批件（批号举例“(2025)伦审第(001)号-KY”），题目内容应与伦理审查一致。
1.PI在内控管理系统提交合同初稿进行审批；归口部门：临床研究中心。合同模板见附件3。
线上审批通过后至财务处盖合同章，至院办盖法人章，并在内控管理信息系统中上传双方盖章的合同扫描件，文件命名为“终版-负责人-合同相对方单位名称”，完成合同审批流程。
关于新到账课题，在内控管理信息系统中，需进行三个业务模块(待三个模块全部完成后方可进行科研经费报销操作)。依次为“课题新增维护(课题管理)”、“预算资金到账拆分(课题预算编报)”、“课题资金到账分解(课题预算编报)”，只有上一个业务流程结束后，才可以进行下一个业务。
例如：课题新增维护的审批流程结束，才可以进行预算资金到账拆分，否则找不到该课题信息。1.课题新增维护：由课题负责人或归口部门进行制单；2.预算资金到账拆分：由课题负责人或归口部门进行制单，填写“科研资金拆分明细”；3.课题资金到账分解：由课题负责人制单，填写“分解信息”。
立项后，如需获取“人遗办”审批，应向科技处样本库提出申请。
完成上述步骤后，临床研究中心在临床科研一体化平台进行“IIT启动”，获得“IIT启动同意书”。如需线下启动，联系临床研究中心。
经费到账预算管理后，可根据项目情况办理红卡。PI填写IIT项目受试者建卡使用协议（见附件4）和建卡通知单（见附件5，按研究例数打印），到临床研究中心盖章方可生效。
项目组研究者与受试者签署知情同意书后，研究者/CRC需全程陪同受试者到指定地点收费室办理项目关联、建卡手续，双方核对无误后签字；研究者按照研究方案涉及的检查检验项目开具检查。
注：
1.东区指定窗口位置为：扁鹊楼一楼急诊收费窗口；西区指定窗口位置为：门诊楼一楼收费窗口；
2. CRC/研究者负责保管受试者建卡通知单、红卡，不得丢失！
3.红卡卡费一元，打印发票后，与受试者检测费一起，在内控管理系统进行结转报销；
4.受试者建卡通知单、红卡均按编号从小到大依次使用，红卡上需贴标签（筛选号），保证与筛选号一致；
5.受试者建卡通知单上的受试者姓名需工整书写，以便正确建卡；“经办人”一栏由CRC/研究者签字；“窗口建卡者”一栏由建卡窗口人员签名；上联放至研究病历，项目结束后交于研究者保存；下联留至建卡窗口。
6.红卡内部结转流程：
每月临床研究中心与项目联系人、财务处对账，确认无误后由项目联系人打印发票，内控管理信息系统提交“内部结转”流程：
（1）研究者将受试者检测费发票（内控管理信息系统结转的依据），与临床研究中心从HIS系统导出明细核对；
（2）研究者填写“检测工作记录单”（见附件6），走内控管理信息系统进行结转。
7.结题结束，红卡需上交到临床研究中心办理销户。
如有IIT资料（如CRC资质、分工授权表更新、或其他资料）需要在本中心备案，需提交临床科研一体化平台“临床研究IIT - IIT其他”，走IIT备案流程，点“申请人签名”；CRC管理请遵照临床研究CRC管理制度，具体参考附件7：CRC管理标准操作规程。
项目启动后，PI在“OA-我的流程-科技处-EDC账号申请”审批，经系统培训后，获得账号分配、授权，按照本中心的管理制度进行使用。内网从医院智慧门户登录；外网登录网址：https://edc.sdzydfy.com/account/#/signIn/index。
IIT结题前，需先提交研究者文件夹和受试者资料到临床研究中心，进行结题质控，由临床研究中心质控员提交临床科研一体化平台“临床研究IIT - IIT质控”，项目负责人需提交整改报告完成该流程。
如果项目负责人申请不进行质控，需提交“IIT完成承诺书”（见附件8），由项目负责人签字提交临床科研一体化平台“临床研究IIT - IIT其他”进行备案；
如果IIT在研究期限未按期结题，需提交临床科研一体化平台“临床研究IIT - IIT延期”走IIT延期流程。
PI完成IIT质控流程后，连同研究报告，提交临床科研一体化平台“临床研究IIT – IIT结题”，临床研究中心进行审核，并对该临床研究结项。结项后的研究报告应当在国家医学研究登记备案系统上传，并向同行公开，加强学术交流。
PI 应加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关档案。自研究结束之日起，档案保存年限不低于10年。IIT项目归档资料纸质版由PI自行保管，存放在专用带锁档案柜内，防潮、防火、防蛀。
1.临床研究中心地点：千佛山院区扁鹊楼14楼北
2.临床研究中心电话：0531-68616759
3.联系人：
立项、注册管理/循证方法学咨询：梁士兵
启动、过程管理/质量控制咨询：郑慧敏
国家系统备案、EDC管理/医学统计学咨询：谢俞宁
4.相关管理制度和指引可在临床科研一体化平台“首页-通知公告-临床研究IIT”查看。
5.微信平台：
公众号：SZY循证临研 服务号：山东中医药大学循证医学研究中心
科技处 临床研究中心
二〇二五年四月二十九日